中華(hua)人民(min)共(gong)和國藥品管(guan)理法

（該法已由中華人民(min)共和國第十(shi)三屆(jie)全國人民(min)代表大會(hui)常務委員會(hui)第十(shi)二次會(hui)議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。)

中(zhong)華人(ren)民共和國主(zhu)席令 第(di)三(san)十一號

來源于(yu)：中國(guo)人大網(wang)

目　　錄

第一章　總　　則

第二章　藥品研制和注冊

第三章　藥品上市許(xu)可持(chi)有人

第四章　藥品生產

第五章　藥品經營

第六章　醫療機構(gou)藥事(shi)管(guan)理(li)

第七章　藥品上市后管理

第八(ba)章(zhang)　藥品價格和(he)廣(guang)告

第九(jiu)章　藥品儲備(bei)和供應(ying)

第十章　監督管理

第十一章　法律責任

第十二章　附　　則

第(di)一(yi)章　總　　則

第一條　為了加強藥(yao)(yao)品管理，保證藥(yao)(yao)品質量，保障公眾(zhong)用藥(yao)(yao)安全和合法權(quan)益，保護和促進公眾(zhong)健康(kang)，制定(ding)本(ben)法。

第二條(tiao)　在中華人民(min)共和(he)國(guo)境內從事藥品研制、生產、經營、使用和(he)監督管理活動，適用本法。

本法所(suo)稱(cheng)藥品，是指用于預防、治(zhi)療(liao)、診斷(duan)人的疾病，有(you)目的地調(diao)節(jie)人的生(sheng)理機能并(bing)規定有(you)適應(ying)癥或者功能主治(zhi)、用法和(he)用量的物質，包括中(zhong)藥、化(hua)學(xue)藥和(he)生(sheng)物制(zhi)品等。

第(di)三條　藥品管(guan)理(li)應(ying)當以人民健康為中心，堅持風險管(guan)理(li)、全(quan)程管(guan)控(kong)、社會共治(zhi)的原則(ze)，建立科(ke)學、嚴(yan)格的監督管(guan)理(li)制度，全(quan)面提(ti)升藥品質(zhi)量(liang)，保(bao)障(zhang)藥品的安全(quan)、有效、可及。

第四條　國(guo)家發(fa)展(zhan)現代(dai)藥和傳統藥，充分發(fa)揮其在預防、醫(yi)療(liao)和保健中的作用。

國(guo)家保護野生藥材資源和中(zhong)(zhong)藥品種，鼓勵培育道地中(zhong)(zhong)藥材。

第五條　國家鼓勵研究和創(chuang)制新藥(yao)，保(bao)護公民、法人(ren)和其(qi)他組織(zhi)研究、開發新藥(yao)的(de)合法權益。

第六(liu)條　國家(jia)對藥品(pin)管理實行藥品(pin)上市許可(ke)(ke)持(chi)有人制(zhi)(zhi)度。藥品(pin)上市許可(ke)(ke)持(chi)有人依法對藥品(pin)研制(zhi)(zhi)、生產、經營、使用全(quan)(quan)過程(cheng)中藥品(pin)的安(an)全(quan)(quan)性(xing)、有效性(xing)和質量(liang)可(ke)(ke)控性(xing)負責(ze)。

第七條　從事藥品研制、生產、經營、使用(yong)活動，應當遵守(shou)法律(lv)、法規、規章(zhang)、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完(wan)整(zheng)和可追溯。

第八條(tiao)　國務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門主管(guan)全國藥(yao)(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)。國務(wu)院(yuan)(yuan)有關部(bu)門在(zai)各自(zi)職責(ze)范圍內負責(ze)與藥(yao)(yao)品有關的監督(du)(du)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)。國務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門配合國務(wu)院(yuan)(yuan)有關部(bu)門，執行國家藥(yao)(yao)品行業(ye)發展規劃和產業(ye)政策。

省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人民(min)政(zheng)府藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門負(fu)責本行(xing)政(zheng)區域(yu)內(nei)的(de)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)工(gong)(gong)作。設區的(de)市(shi)級、縣(xian)級人民(min)政(zheng)府承擔藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)職(zhi)責的(de)部(bu)門（以(yi)下稱藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門）負(fu)責本行(xing)政(zheng)區域(yu)內(nei)的(de)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)工(gong)(gong)作。縣(xian)級以(yi)上地方(fang)人民(min)政(zheng)府有關部(bu)門在各自職(zhi)責范圍內(nei)負(fu)責與(yu)藥(yao)品有關的(de)監督(du)管(guan)理(li)工(gong)(gong)作。

第九條(tiao)　縣級以上地(di)方人民(min)政(zheng)府(fu)對(dui)本行政(zheng)區(qu)域內(nei)的藥品(pin)監(jian)督管理工(gong)作(zuo)(zuo)負責，統(tong)一領導、組織(zhi)、協調(diao)本行政(zheng)區(qu)域內(nei)的藥品(pin)監(jian)督管理工(gong)作(zuo)(zuo)以及藥品(pin)安全突發事件應(ying)對(dui)工(gong)作(zuo)(zuo)，建立健全藥品(pin)監(jian)督管理工(gong)作(zuo)(zuo)機(ji)制(zhi)和信(xin)息(xi)共享機(ji)制(zhi)。

第十(shi)條(tiao)　縣級以上人(ren)民政府(fu)應當(dang)將藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全工(gong)作(zuo)納入(ru)本(ben)(ben)級國(guo)民經(jing)濟(ji)和社會發(fa)展規劃，將藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全工(gong)作(zuo)經(jing)費列入(ru)本(ben)(ben)級政府(fu)預算，加強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理能(neng)力建設，為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全工(gong)作(zuo)提供(gong)保障。

第(di)十一條　藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機(ji)構，承擔(dan)依(yi)法實施藥品監督管理所需的審(shen)評、檢(jian)驗(yan)、核查、監測與評價等工(gong)作。

第(di)十二條　國(guo)(guo)家建立(li)健全(quan)藥品(pin)(pin)追溯(su)制(zhi)度。國(guo)(guo)務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)應當制(zhi)定(ding)統一的藥品(pin)(pin)追溯(su)標準和(he)規(gui)范，推進藥品(pin)(pin)追溯(su)信息(xi)互通(tong)互享，實現藥品(pin)(pin)可追溯(su)。

國(guo)家建立藥物警戒(jie)制度，對藥品不良反(fan)應(ying)(ying)及(ji)其他(ta)與用藥有關的有害反(fan)應(ying)(ying)進行監測、識別(bie)、評估和控制。

第十(shi)三條(tiao)　各級人民政府及(ji)其有關部門、藥品(pin)(pin)行(xing)業協(xie)會等(deng)應當加(jia)強藥品(pin)(pin)安(an)全宣傳教(jiao)育，開展藥品(pin)(pin)安(an)全法律法規等(deng)知(zhi)識的普及(ji)工作。

新聞媒體應(ying)(ying)當開展(zhan)藥品安全(quan)法律法規等(deng)知識的(de)公益宣傳(chuan)，并對(dui)藥品違法行(xing)為進行(xing)輿(yu)論監督。有關藥品的(de)宣傳(chuan)報道應(ying)(ying)當全(quan)面(mian)、科學、客觀(guan)、公正。

第十(shi)四(si)條　藥品行(xing)業協會應當加強行(xing)業自律(lv)，建立(li)健全行(xing)業規(gui)范，推動行(xing)業誠信體系建設，引導(dao)和督促會員依法開(kai)展藥品生產經營等活動。

第十五條(tiao)　縣級以上人(ren)(ren)民政府及(ji)其有(you)關部門對在藥品研制(zhi)、生產、經營(ying)、使(shi)用和監督(du)管理工作中做出突出貢(gong)獻的單位和個人(ren)(ren)，按照國家有(you)關規定(ding)給予表彰、獎勵。

第二章??藥品研(yan)制和注冊

第十六(liu)條(tiao)　國家(jia)支持以臨床價值為(wei)導向、對人的(de)疾病(bing)具(ju)(ju)有(you)明確或者特殊療(liao)效的(de)藥(yao)(yao)物創新，鼓勵具(ju)(ju)有(you)新的(de)治療(liao)機(ji)理、治療(liao)嚴重危及生(sheng)命的(de)疾病(bing)或者罕見病(bing)、對人體(ti)具(ju)(ju)有(you)多靶向系統(tong)性調(diao)節干(gan)預功能等的(de)新藥(yao)(yao)研制，推動藥(yao)(yao)品技術進(jin)步。

國家鼓勵運(yun)用(yong)現代科(ke)學技(ji)術(shu)和(he)傳統中(zhong)(zhong)藥研究(jiu)方法(fa)開展中(zhong)(zhong)藥科(ke)學技(ji)術(shu)研究(jiu)和(he)藥物(wu)開發，建立和(he)完善符合(he)中(zhong)(zhong)藥特點的(de)技(ji)術(shu)評價體系，促進中(zhong)(zhong)藥傳承創新(xin)。

國家(jia)采取有效(xiao)措(cuo)施，鼓勵(li)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)品(pin)的研(yan)制和創新，支持開發符(fu)合兒(er)童(tong)(tong)生理特征的兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)品(pin)新品(pin)種、劑型(xing)和規格，對兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)品(pin)予以優先審評審批。

第十七條　從事(shi)藥品研制(zhi)活動，應(ying)當遵守藥物(wu)非臨床研究質量管(guan)理(li)規范、藥物(wu)臨床試驗(yan)質量管(guan)理(li)規范，保證藥品研制(zhi)全(quan)過(guo)程持續符合法定要求(qiu)。

藥物(wu)非臨床研究質(zhi)量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)、藥物(wu)臨床試驗質(zhi)量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)由國(guo)務(wu)院藥品監督管(guan)理部門會同(tong)國(guo)務(wu)院有關部門制定。

第十八(ba)條　開展藥(yao)物非臨(lin)床研究，應當符合(he)國家有關規(gui)定(ding)，有與研究項目相(xiang)適(shi)應的(de)人員、場地、設(she)備、儀(yi)器(qi)和(he)管(guan)理制度，保證有關數據、資料和(he)樣品的(de)真實性。

第十(shi)九條　開(kai)展藥(yao)(yao)(yao)物臨床試(shi)(shi)驗，應當按照國務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)的規(gui)定如實報送研制方法、質量指標、藥(yao)(yao)(yao)理(li)及毒理(li)試(shi)(shi)驗結果等(deng)有關數據(ju)、資(zi)料(liao)和樣品，經國務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)批準。國務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)應當自(zi)受理(li)臨床試(shi)(shi)驗申(shen)請之日(ri)起(qi)六十(shi)個工作(zuo)日(ri)內決定是否同意并通知臨床試(shi)(shi)驗申(shen)辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kai)展生物等(deng)效性試(shi)(shi)驗的，報國務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)備案。

開展藥物(wu)臨床(chuang)試驗，應當(dang)在(zai)具(ju)(ju)備相應條(tiao)件的(de)臨床(chuang)試驗機構(gou)進(jin)行。藥物(wu)臨床(chuang)試驗機構(gou)實行備案管(guan)理，具(ju)(ju)體(ti)辦法由國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門、國(guo)務院(yuan)衛生健康(kang)主管(guan)部(bu)門共同(tong)制(zhi)定(ding)。

第二(er)十條　開(kai)展藥物臨床(chuang)試驗(yan)，應當符合倫理(li)原則，制定臨床(chuang)試驗(yan)方案，經倫理(li)委員會審查同意。

倫理(li)委員(yuan)會(hui)應當建立倫理(li)審(shen)查工作制度，保證倫理(li)審(shen)查過程獨立、客觀(guan)、公正，監督規范(fan)開展(zhan)藥(yao)物(wu)臨床試驗，保障受試者(zhe)合法權(quan)益，維護社會(hui)公共利(li)益。

第(di)二十一條(tiao)　實施藥(yao)物臨床試驗(yan)，應當向受(shou)試者(zhe)或者(zhe)其監護人如實說明和(he)解(jie)釋臨床試驗(yan)的(de)目(mu)的(de)和(he)風(feng)險等詳細情況，取得受(shou)試者(zhe)或者(zhe)其監護人自愿簽署(shu)的(de)知情同意書，并(bing)采(cai)取有效措施保護受(shou)試者(zhe)合法權益。

第二(er)(er)十二(er)(er)條(tiao)　藥(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗期間(jian)，發現存在安(an)全性問題或者其他風險的，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗申(shen)辦(ban)者應當及時調(diao)整(zheng)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案(an)、暫停或者終止(zhi)(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗，并向國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門報告。必要時，國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門可以(yi)責(ze)令調(diao)整(zheng)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案(an)、暫停或者終止(zhi)(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗。

第二十(shi)三條　對正在開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試驗的(de)用于治療(liao)嚴重(zhong)危及(ji)生(sheng)命且尚無有效治療(liao)手段的(de)疾病的(de)藥物，經醫學觀(guan)察可(ke)能獲益，并且符合倫理原則的(de)，經審查、知(zhi)情(qing)同意后可(ke)以在開(kai)展(zhan)臨床(chuang)試驗的(de)機構內用于其他病情(qing)相同的(de)患者。

第二十(shi)四條　在中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)上市的(de)(de)藥(yao)(yao)品，應(ying)當(dang)經國(guo)務院藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)部門(men)批準(zhun)，取得藥(yao)(yao)品注冊證書(shu)；但是，未實施(shi)審批管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材和中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片除外。實施(shi)審批管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片品種目錄(lu)由(you)國(guo)務院藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)部門(men)會同國(guo)務院中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)主管(guan)(guan)(guan)(guan)部門(men)制(zhi)定。

申請藥品注(zhu)冊，應當(dang)提供真實、充分、可靠的(de)數據、資料(liao)和樣品，證(zheng)明藥品的(de)安全性(xing)(xing)、有效(xiao)性(xing)(xing)和質量可控性(xing)(xing)。

第二十五(wu)條　對(dui)申請(qing)注冊的(de)藥品(pin)，國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門應當(dang)組織(zhi)藥學(xue)、醫學(xue)和(he)其他技術(shu)人員進行審(shen)評,對(dui)藥品(pin)的(de)安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和(he)質量可控(kong)性(xing)(xing)以及申請(qing)人的(de)質量管理、風險(xian)防控(kong)和(he)責任賠償等能力進行審(shen)查；符合條件(jian)的(de)，頒發藥品(pin)注冊證書。

國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門在審批(pi)藥品(pin)時，對(dui)(dui)(dui)化學原料(liao)(liao)藥一(yi)并(bing)審評審批(pi)，對(dui)(dui)(dui)相關(guan)輔料(liao)(liao)、直接接觸(chu)藥品(pin)的包裝(zhuang)材料(liao)(liao)和容器一(yi)并(bing)審評，對(dui)(dui)(dui)藥品(pin)的質量標準(zhun)、生(sheng)產工藝、標簽和說明書(shu)一(yi)并(bing)核準(zhun)。

本法所稱(cheng)輔(fu)料，是指生產藥品(pin)和(he)調配(pei)處方時所用的賦形劑(ji)和(he)附加劑(ji)。

第二十六條　對(dui)治療(liao)嚴重(zhong)危及(ji)生命且尚無(wu)有(you)效(xiao)治療(liao)手段的(de)(de)疾病以(yi)及(ji)公共衛(wei)生方面急需的(de)(de)藥(yao)品，藥(yao)物臨床試驗(yan)已(yi)有(you)數據(ju)顯示療(liao)效(xiao)并能預(yu)測(ce)其臨床價值的(de)(de)，可以(yi)附條件(jian)批準，并在(zai)藥(yao)品注冊證書中載(zai)明相關事項。

第二十(shi)七(qi)條　國務(wu)院藥品監督管理部門應當完(wan)善藥品審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)工作制度，加強(qiang)能力建(jian)設，建(jian)立健全溝通交流(liu)、專家咨詢(xun)等機制，優化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)流(liu)程，提高審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)效率。

批(pi)準(zhun)上(shang)市藥(yao)品(pin)的審(shen)(shen)評(ping)結(jie)論和依(yi)(yi)據應(ying)當(dang)依(yi)(yi)法公(gong)開，接受社(she)會監(jian)督。對審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)中(zhong)知悉的商(shang)業秘(mi)密應(ying)當(dang)保密。

第二十八條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)應(ying)當符合(he)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。經(jing)國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理部門核準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)高于(yu)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的，按照經(jing)核準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)執行(xing)；沒有國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的，應(ying)當符合(he)經(jing)核準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。

國務院藥品監(jian)督管(guan)理部門頒布的《中華人民共(gong)和(he)國藥典(dian)》和(he)藥品標準(zhun)為國家(jia)藥品標準(zhun)。

國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥品監督管理部門(men)(men)會(hui)同國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)衛(wei)生健康主(zhu)管部門(men)(men)組織藥典(dian)委員會(hui)，負責國(guo)家(jia)藥品標準(zhun)的制定和修訂。

國務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)設置(zhi)或者指定的藥(yao)品(pin)(pin)檢驗機(ji)構(gou)負責標(biao)定國家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準品(pin)(pin)、對照品(pin)(pin)。

第二十九條(tiao)　列入國(guo)家藥(yao)(yao)品標準的藥(yao)(yao)品名稱(cheng)為(wei)藥(yao)(yao)品通用名稱(cheng)。已經作為(wei)藥(yao)(yao)品通用名稱(cheng)的，該名稱(cheng)不得(de)作為(wei)藥(yao)(yao)品商標使用。

第三章　藥品上市許可持有(you)人

第三十條　藥品上(shang)市(shi)許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(ye)或者藥品研(yan)制機構等(deng)。

藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)人應當依照本法規定，對(dui)藥(yao)品(pin)的(de)非(fei)臨床研究(jiu)、臨床試驗、生產(chan)經(jing)營、上市后研究(jiu)、不良反(fan)應監(jian)測及報告與處理等承擔(dan)責任。其他從(cong)事藥(yao)品(pin)研制、生產(chan)、經(jing)營、儲存、運輸、使(shi)用(yong)等活(huo)動的(de)單位和個人依法承擔(dan)相應責任。

藥(yao)(yao)品上市許可持有人的(de)法(fa)定代表人、主要負(fu)責人對(dui)藥(yao)(yao)品質量全面(mian)負(fu)責。

第(di)三十一條　藥品上市許可持有人應當建(jian)立藥品質(zhi)量(liang)保證體系，配(pei)備專門人員獨立負責藥品質(zhi)量(liang)管(guan)理。

藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持(chi)有(you)人應(ying)當(dang)對(dui)受托藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業的質量管理體系進行定期審核(he)，監督(du)其持(chi)續具備質量保證和控制能(neng)力。

第三十二條　藥品(pin)上市許可持有人可以(yi)自行(xing)生(sheng)產藥品(pin)，也可以(yi)委托(tuo)藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業生(sheng)產。

藥(yao)品上市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)自(zi)行生產(chan)藥(yao)品的(de)，應(ying)當(dang)依照本法(fa)規定取得藥(yao)品生產(chan)許(xu)可(ke)證；委(wei)托(tuo)生產(chan)的(de)，應(ying)當(dang)委(wei)托(tuo)符合條件的(de)藥(yao)品生產(chan)企(qi)業(ye)。藥(yao)品上市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)和受托(tuo)生產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)簽訂(ding)委(wei)托(tuo)協議和質(zhi)量協議，并(bing)嚴格履(lv)行協議約定的(de)義務。

國務院藥品(pin)監督(du)(du)管理部門(men)制定藥品(pin)委托生產質(zhi)量協議指南，指導(dao)、監督(du)(du)藥品(pin)上(shang)市許可持有(you)人和受托生產企業履行(xing)藥品(pin)質(zhi)量保證義務。

血液制品、麻醉藥(yao)(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)(yao)品、醫(yi)療用毒性藥(yao)(yao)(yao)品、藥(yao)(yao)(yao)品類易制毒化學品不得委(wei)托生產(chan)；但是，國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理部(bu)門另有規定(ding)的除(chu)外。

第三(san)十(shi)三(san)條　藥(yao)(yao)(yao)品上市許可(ke)持有人(ren)應當建立藥(yao)(yao)(yao)品上市放行(xing)(xing)規程，對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品生產企業出廠(chang)放行(xing)(xing)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品進行(xing)(xing)審核，經質量(liang)受權人(ren)簽字(zi)后方可(ke)放行(xing)(xing)。不符合國家藥(yao)(yao)(yao)品標準的(de)，不得放行(xing)(xing)。

第三十四(si)條　藥(yao)品上市許可持(chi)(chi)有人(ren)可以自行銷(xiao)售其取得(de)藥(yao)品注冊證(zheng)書的藥(yao)品，也可以委托(tuo)藥(yao)品經營企業銷(xiao)售。藥(yao)品上市許可持(chi)(chi)有人(ren)從事藥(yao)品零售活動的，應當取得(de)藥(yao)品經營許可證(zheng)。

藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)自行(xing)銷(xiao)售藥(yao)品(pin)的，應當(dang)(dang)具備本(ben)法第五十二條規定的條件；委托(tuo)銷(xiao)售的，應當(dang)(dang)委托(tuo)符合條件的藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業。藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)和(he)受托(tuo)經(jing)營(ying)企(qi)業應當(dang)(dang)簽(qian)訂委托(tuo)協議，并嚴格履行(xing)協議約(yue)定的義務。

第(di)三十五條　藥(yao)品上市許(xu)可(ke)持有人、藥(yao)品生產(chan)企業(ye)、藥(yao)品經(jing)營企業(ye)委(wei)托(tuo)儲存、運輸藥(yao)品的，應當對受托(tuo)方的質(zhi)量(liang)(liang)保證能力和(he)風險管理能力進行(xing)評估，與(yu)其簽訂委(wei)托(tuo)協議(yi)，約定藥(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)責任(ren)、操作規程等內容，并對受托(tuo)方進行(xing)監督。

第(di)三(san)十六條　藥品(pin)(pin)上市許(xu)可持有人、藥品(pin)(pin)生產企業、藥品(pin)(pin)經營(ying)企業和醫療(liao)機構應當(dang)建(jian)立并實施藥品(pin)(pin)追(zhui)溯制度(du)，按(an)照規定提供(gong)追(zhui)溯信(xin)息，保證藥品(pin)(pin)可追(zhui)溯。

第三十七條　藥品上市(shi)許可持(chi)有人(ren)應當(dang)建立年度(du)報(bao)告(gao)制度(du)，每年將藥品生(sheng)產銷(xiao)售、上市(shi)后(hou)研究、風險管理等情況按照規定(ding)向省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人(ren)民政府藥品監督管理部(bu)門(men)報(bao)告(gao)。

第三十八條　藥品(pin)上市許可持有人(ren)為境外企業的(de)，應當由其指(zhi)定的(de)在(zai)中國境內的(de)企業法人(ren)履(lv)行藥品(pin)上市許可持有人(ren)義務(wu)，與(yu)藥品(pin)上市許可持有人(ren)承擔(dan)連帶責(ze)任(ren)。

第三(san)十九條　中藥(yao)飲片(pian)生產企業(ye)履行藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人(ren)的(de)相關義(yi)務，對(dui)中藥(yao)飲片(pian)生產、銷售(shou)實行全過程管理，建立中藥(yao)飲片(pian)追(zhui)溯(su)體系，保證中藥(yao)飲片(pian)安(an)全、有效、可(ke)追(zhui)溯(su)。

第四十條(tiao)　經國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)批準，藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人可(ke)(ke)以轉(zhuan)讓(rang)藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)(ke)。受讓(rang)方應當(dang)具(ju)備保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)和質(zhi)量可(ke)(ke)控性(xing)的質(zhi)量管理、風(feng)險(xian)防控和責(ze)任賠償等能力，履行藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人義務(wu)。

第四章　藥品生(sheng)產(chan)

第四十一條　從事藥品(pin)生(sheng)產(chan)活動，應當(dang)經所在(zai)地省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府(fu)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門批準，取得(de)(de)藥品(pin)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)。無藥品(pin)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)的，不得(de)(de)生(sheng)產(chan)藥品(pin)。

藥品生(sheng)產(chan)(chan)許可證應當標明有效期和生(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)，到期重新(xin)審查發證。

第四十(shi)二條　從事藥品生產活動，應當具備以下條件:

（一）有依(yi)法(fa)經過資格認(ren)定(ding)的藥學技術(shu)(shu)人(ren)員、工程技術(shu)(shu)人(ren)員及相(xiang)應(ying)的技術(shu)(shu)工人(ren)；

（二）有(you)與藥品生(sheng)產相適(shi)應的(de)廠房、設施和衛生(sheng)環境；

（三(san)）有能對所生產藥(yao)品進行質量管(guan)理和(he)質量檢驗的(de)機構、人員(yuan)及(ji)必要的(de)儀器設備；

（四）有(you)保證藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)的規章制度，并符合國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門依據(ju)本法制定的藥(yao)品(pin)(pin)生產質量(liang)(liang)管理規范要求。

第四(si)十(shi)三條　從事藥品(pin)生(sheng)產(chan)活動，應當遵(zun)守(shou)藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規范，建(jian)立(li)健全(quan)藥品(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理體系(xi)，保證(zheng)藥品(pin)生(sheng)產(chan)全(quan)過程持續符合(he)法定(ding)要(yao)求。

藥品生產(chan)企業的法定代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)對本企業的藥品生產(chan)活動全面負責(ze)。

第四十四條　藥品(pin)應(ying)當(dang)按照國家(jia)藥品(pin)標準和經藥品(pin)監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應(ying)當(dang)完整(zheng)準確(que)，不得編造。

中藥(yao)飲片應當(dang)按(an)照(zhao)(zhao)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準炮(pao)制(zhi)；國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準沒(mei)有規(gui)(gui)定的(de)，應當(dang)按(an)照(zhao)(zhao)省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市人民(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)制(zhi)定的(de)炮(pao)制(zhi)規(gui)(gui)范炮(pao)制(zhi)。省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市人民(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)制(zhi)定的(de)炮(pao)制(zhi)規(gui)(gui)范應當(dang)報國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)備案。不(bu)符(fu)合國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準或者不(bu)按(an)照(zhao)(zhao)省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市人民(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)制(zhi)定的(de)炮(pao)制(zhi)規(gui)(gui)范炮(pao)制(zhi)的(de)，不(bu)得出廠、銷售。

第四十五條　生(sheng)產藥品(pin)(pin)所需的(de)(de)原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理規范的(de)(de)有(you)關要求。

生產藥(yao)品，應當按照(zhao)規(gui)定(ding)對供應原(yuan)料、輔(fu)料等的(de)供應商進(jin)行審核，保(bao)證購(gou)進(jin)、使用的(de)原(yuan)料、輔(fu)料等符(fu)合前款(kuan)規(gui)定(ding)要求。

第(di)四(si)十六條　直接接觸藥品的包裝材料(liao)和容(rong)器，應當符合藥用要求，符合保障人體(ti)健康、安全的標(biao)準。

對不合格(ge)的直接接觸(chu)藥品的包裝材(cai)料和容(rong)器，由藥品監(jian)督管理部門責(ze)令停止(zhi)使(shi)用。

第(di)四十(shi)七條　藥品(pin)生產企業(ye)應當對藥品(pin)進行質(zhi)量檢(jian)驗。不符合國家藥品(pin)標準的(de)，不得出廠(chang)。

藥(yao)品生產企業應(ying)當建立(li)藥(yao)品出廠(chang)(chang)放(fang)行(xing)(xing)規(gui)程，明確出廠(chang)(chang)放(fang)行(xing)(xing)的(de)標準、條件。符(fu)合標準、條件的(de)，經質量受權人簽字后方可放(fang)行(xing)(xing)。

第四(si)十八(ba)條　藥品(pin)包裝應當適合藥品(pin)質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用(yong)。

發運中藥材(cai)應當(dang)有包(bao)裝(zhuang)。在每件包(bao)裝(zhuang)上，應當(dang)注明品(pin)名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。

第四十九條　藥品(pin)包裝(zhuang)應(ying)當按(an)照規定(ding)印(yin)有(you)或(huo)者貼有(you)標簽并附有(you)說明書。

標(biao)簽或(huo)者(zhe)(zhe)說(shuo)明書(shu)應當注(zhu)明藥品的通用(yong)名(ming)稱(cheng)、成份、規格、上市許可持(chi)有人(ren)及(ji)其地址(zhi)、生(sheng)產企(qi)業及(ji)其地址(zhi)、批準文號(hao)、產品批號(hao)、生(sheng)產日(ri)期、有效期、適應癥或(huo)者(zhe)(zhe)功能主治(zhi)、用(yong)法、用(yong)量、禁忌、不(bu)良反應和注(zhu)意(yi)事項。標(biao)簽、說(shuo)明書(shu)中的文字應當清晰(xi)，生(sheng)產日(ri)期、有效期等(deng)事項應當顯(xian)著標(biao)注(zhu)，容(rong)易(yi)辨識。

麻(ma)醉(zui)藥(yao)(yao)品、精(jing)神藥(yao)(yao)品、醫療(liao)用毒性(xing)藥(yao)(yao)品、放射(she)性(xing)藥(yao)(yao)品、外用藥(yao)(yao)品和(he)非處方藥(yao)(yao)的(de)標簽、說明書，應(ying)當印有規定的(de)標志。

第五十條　藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營企業(ye)和醫療機(ji)構中直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)的工(gong)作人員，應(ying)當每年進行健康(kang)檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥(yao)品(pin)的疾(ji)病的，不(bu)得(de)從事(shi)直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)的工(gong)作。

第(di)五章　藥品經營

第五十一條　從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品批發活(huo)動，應(ying)當經(jing)所在地省、自治區、直轄市人(ren)(ren)民政(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)批準，取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)。從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品零售活(huo)動，應(ying)當經(jing)所在地縣級以上地方人(ren)(ren)民政(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)批準，取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)。無藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)的，不得經(jing)營(ying)(ying)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品。

藥品經營許(xu)可證應當標明有效期和經營范圍，到(dao)期重新審查發證。

藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門實施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)許可，除依據本法第五(wu)十二條(tiao)規定的(de)條(tiao)件外，還應當遵(zun)循方便群眾購藥(yao)(yao)的(de)原則。

第(di)五(wu)十二條(tiao)　從事(shi)藥(yao)品經(jing)營(ying)活(huo)動應當具備(bei)以下(xia)條(tiao)件:

（一）有依法經過資格認(ren)定的(de)藥師或者其他藥學技術人員；

（二(er)）有與所(suo)經營藥品相適應的營業場(chang)所(suo)、設備、倉儲設施和衛(wei)生環境；

（三）有(you)與所經營藥品相(xiang)適應(ying)的質量管理(li)機構或者(zhe)人員；

（四）有保證藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)的規(gui)章制度，并符合國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門依據(ju)本法制定(ding)的藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)要(yao)求。

第五(wu)十三條　從(cong)事藥品(pin)經(jing)營活動，應當遵守藥品(pin)經(jing)營質(zhi)量管理規(gui)范，建立(li)健全(quan)(quan)藥品(pin)經(jing)營質(zhi)量管理體系，保證(zheng)藥品(pin)經(jing)營全(quan)(quan)過程持續符(fu)合法定(ding)要求。

國家鼓勵、引(yin)導藥(yao)品零售連(lian)(lian)鎖經營(ying)(ying)。從事藥(yao)品零售連(lian)(lian)鎖經營(ying)(ying)活動的(de)企業(ye)總部，應(ying)當建立統一的(de)質量管理制度，對所屬零售企業(ye)的(de)經營(ying)(ying)活動履行管理責任。

藥品(pin)經營企業(ye)的法定代表人(ren)、主要負(fu)(fu)責人(ren)對本企業(ye)的藥品(pin)經營活動全面負(fu)(fu)責。

第五十四條　國家對藥(yao)(yao)品(pin)實行處方藥(yao)(yao)與非處方藥(yao)(yao)分類(lei)管理制度(du)。具體(ti)辦法由國務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門會同國務院衛(wei)生健康主管部(bu)門制定。

第五十五條(tiao)　藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可持(chi)有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業、藥(yao)(yao)(yao)品經營(ying)企業和(he)醫療機(ji)構應(ying)當從藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可持(chi)有(you)人或者具有(you)藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)、經營(ying)資格(ge)的企業購進(jin)藥(yao)(yao)(yao)品；但(dan)是，購進(jin)未實(shi)施(shi)審批管(guan)理的中藥(yao)(yao)(yao)材除外。

第五十(shi)六條　藥(yao)品經(jing)營(ying)企業購進(jin)藥(yao)品，應當建(jian)立并執行(xing)進(jin)貨檢查驗收制度，驗明藥(yao)品合格證明和其他標識；不(bu)符合規定(ding)要(yao)求的，不(bu)得(de)購進(jin)和銷售(shou)。

第五(wu)十七(qi)條　藥品經營企(qi)業(ye)購銷(xiao)藥品，應(ying)當(dang)有(you)真實、完整的(de)購銷(xiao)記錄(lu)。購銷(xiao)記錄(lu)應(ying)當(dang)注明藥品的(de)通(tong)用名稱、劑(ji)型(xing)、規格(ge)、產(chan)品批號、有(you)效(xiao)期(qi)、上市許可持(chi)有(you)人、生產(chan)企(qi)業(ye)、購銷(xiao)單位、購銷(xiao)數(shu)量、購銷(xiao)價格(ge)、購銷(xiao)日期(qi)及(ji)國務院藥品監督管理部門規定(ding)的(de)其他內容。

第五十八條　藥品(pin)經營企(qi)業零售藥品(pin)應當準確無誤，并正確說明用(yong)(yong)法(fa)、用(yong)(yong)量(liang)和注意事(shi)項(xiang)；調(diao)配(pei)處方(fang)(fang)應當經過(guo)核對，對處方(fang)(fang)所列藥品(pin)不(bu)得擅(shan)自(zi)更改(gai)或(huo)者(zhe)代用(yong)(yong)。對有配(pei)伍禁忌或(huo)者(zhe)超劑(ji)量(liang)的處方(fang)(fang)，應當拒絕調(diao)配(pei)；必要時，經處方(fang)(fang)醫(yi)師更正或(huo)者(zhe)重新簽字(zi)，方(fang)(fang)可調(diao)配(pei)。

藥(yao)品經營企業銷售中藥(yao)材，應當標(biao)明產地。

依法經過資格認(ren)定的藥(yao)師或者(zhe)其他藥(yao)學技術人員負責本企業(ye)的藥(yao)品(pin)管理、處方審核和調配、合理用藥(yao)指(zhi)導等工作。

第五(wu)十九條　藥(yao)品(pin)經營企業應(ying)當制定和執行藥(yao)品(pin)保管制度，采取必要的(de)冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等(deng)措施，保證藥(yao)品(pin)質量。

藥(yao)品入庫(ku)(ku)和出庫(ku)(ku)應當執行檢查制度。

第六(liu)十條　城(cheng)鄉集(ji)市貿易(yi)市場可以出售(shou)中藥材，國務院另有規定的(de)除外。

第六(liu)十一(yi)條(tiao)　藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業通過(guo)網(wang)絡銷售藥(yao)品(pin)，應(ying)當(dang)遵守本法藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)的有關規定。具體管理辦法由國(guo)(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管理部門會同國(guo)(guo)務院衛生健康(kang)主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)類易制毒化學(xue)品(pin)(pin)等國家實行(xing)特殊管理的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不得在網絡上銷售。

第(di)六十(shi)二條(tiao)　藥品(pin)網(wang)絡交(jiao)易第(di)三(san)方平臺提供者(zhe)應當按照國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門的規定，向所在地省(sheng)、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)監(jian)督管理部門備案。

第三方平臺(tai)(tai)提供者(zhe)應當依法對申(shen)請進(jin)(jin)入平臺(tai)(tai)經(jing)營的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企業的(de)(de)資質(zhi)等進(jin)(jin)行(xing)審核，保證其(qi)符合法定要(yao)求(qiu)，并對發生在平臺(tai)(tai)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營行(xing)為進(jin)(jin)行(xing)管理。

第三(san)方(fang)平(ping)臺提(ti)供(gong)者發(fa)現(xian)進(jin)入(ru)平(ping)臺經(jing)(jing)營(ying)的藥品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有人、藥品(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業有違反本(ben)法規定(ding)行為的，應(ying)當及時制止并立即報告所在(zai)地縣(xian)級人民政府藥品(pin)監督管理部門；發(fa)現(xian)嚴(yan)重違法行為的，應(ying)當立即停止提(ti)供(gong)網絡交(jiao)易(yi)平(ping)臺服務(wu)。

第六(liu)十三條　新發現(xian)和從境外(wai)引(yin)種的(de)藥材，經國(guo)務院藥品監督管理部(bu)門批準(zhun)后，方可銷售。

第(di)六十(shi)四條　藥(yao)品應當從允許(xu)藥(yao)品進(jin)口的(de)口岸進(jin)口，并由進(jin)口藥(yao)品的(de)企業向口岸所(suo)在地藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門備案。海關憑藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門出具的(de)進(jin)口藥(yao)品通(tong)關單(dan)辦理通(tong)關手續。無進(jin)口藥(yao)品通(tong)關單(dan)的(de)，海關不得放行。

口岸(an)所(suo)在地藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門應當(dang)通知藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗機構(gou)按照(zhao)國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門的(de)規定對(dui)進(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)行抽查檢(jian)驗。

允許藥品進口的(de)口岸由(you)國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部門會同(tong)海關總署提(ti)出(chu)，報國(guo)務(wu)院(yuan)批準。

第六(liu)十五(wu)條　醫療機構因臨床(chuang)急需(xu)進(jin)口(kou)少量藥(yao)品的(de)(de)，經國務(wu)(wu)院(yuan)藥(yao)品監督(du)管理(li)部門或者國務(wu)(wu)院(yuan)授權(quan)的(de)(de)省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jin)口(kou)。進(jin)口(kou)的(de)(de)藥(yao)品應當在指定(ding)(ding)醫療機構內用于特(te)定(ding)(ding)醫療目的(de)(de)。

個人(ren)自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guan)規(gui)定(ding)辦理(li)。

第(di)六十六條(tiao)　進(jin)口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精(jing)神(shen)藥品，應當(dang)持有國務院藥品監督管理部門(men)頒發的進(jin)口準(zhun)許證、出口準(zhun)許證。

第六十七條　禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品(pin)。

第六(liu)十八條(tiao)　國務院藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部(bu)門對(dui)下列(lie)藥(yao)(yao)品在(zai)銷售(shou)前或(huo)者進口(kou)時(shi)，應當(dang)指定藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)驗機構進行檢(jian)(jian)驗；未經(jing)檢(jian)(jian)驗或(huo)者檢(jian)(jian)驗不合格的，不得銷售(shou)或(huo)者進口(kou):

（一）首(shou)次在中國境(jing)內銷售的(de)藥品；

（二）國務院藥品監督(du)管理部門規定的生(sheng)物(wu)制品；

（三）國務院規定的其他藥品。

第六章(zhang)　醫療機構藥(yao)事管(guan)理(li)

第六十九條　醫(yi)療(liao)機構(gou)應當配備(bei)依法經(jing)過資格認定的藥(yao)(yao)師或者其他藥(yao)(yao)學技術人員，負責本(ben)單位的藥(yao)(yao)品管理(li)、處方審核和(he)調配、合(he)理(li)用藥(yao)(yao)指導等工(gong)作(zuo)。非藥(yao)(yao)學技術人員不得(de)直接(jie)從事(shi)藥(yao)(yao)劑技術工(gong)作(zuo)。

第七十條　醫療(liao)機構購進藥(yao)品(pin)，應當建立(li)并執行(xing)進貨檢查(cha)驗收制度，驗明藥(yao)品(pin)合(he)格(ge)證明和其他(ta)標識；不(bu)符合(he)規定要求的，不(bu)得購進和使用。

第七十一條(tiao)　醫療機構應當有與所(suo)使用藥品相適應的(de)場所(suo)、設(she)備、倉(cang)儲(chu)設(she)施和(he)衛生環(huan)境，制(zhi)定和(he)執行(xing)藥品保管制(zhi)度(du)，采取必要(yao)的(de)冷(leng)藏、防凍、防潮(chao)、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第七十二條　醫(yi)(yi)療機構應(ying)當(dang)堅持安全有(you)效、經濟合(he)理的(de)(de)用(yong)藥(yao)原則(ze)，遵(zun)循(xun)藥(yao)品(pin)(pin)臨床應(ying)用(yong)指導原則(ze)、臨床診療指南和藥(yao)品(pin)(pin)說明書(shu)等合(he)理用(yong)藥(yao)，對(dui)醫(yi)(yi)師處方(fang)、用(yong)藥(yao)醫(yi)(yi)囑的(de)(de)適宜性(xing)進行審核。

醫療機構以外的其(qi)他藥(yao)品使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)，應(ying)當遵守本法有關醫療機構使(shi)用(yong)藥(yao)品的規定。

第(di)七十三條　依法經過(guo)資格認定的(de)藥師(shi)或者(zhe)其(qi)他(ta)藥學(xue)技(ji)術人(ren)員調(diao)配(pei)處(chu)方(fang)，應當(dang)進行核對，對處(chu)方(fang)所列藥品不(bu)得擅自更改或者(zhe)代用。對有配(pei)伍禁忌(ji)或者(zhe)超劑量的(de)處(chu)方(fang)，應當(dang)拒(ju)絕調(diao)配(pei)；必要時，經處(chu)方(fang)醫師(shi)更正或者(zhe)重新簽字，方(fang)可調(diao)配(pei)。

第七十四(si)條(tiao)　醫(yi)療機(ji)構(gou)配制制劑，應當(dang)經所在地省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥品監督(du)管理部(bu)門批準，取(qu)得醫(yi)療機(ji)構(gou)制劑許可證。無醫(yi)療機(ji)構(gou)制劑許可證的，不得配制制劑。

醫療(liao)機構制劑(ji)許可(ke)證應當(dang)標明有效期，到期重新審查(cha)發證。

第七十五條　醫療機構(gou)配制(zhi)制(zhi)劑，應當(dang)有能夠保證制(zhi)劑質量(liang)的設施、管理制(zhi)度、檢(jian)驗儀器和(he)衛生環境。

醫療機構配(pei)制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑，應當按照經核準的(de)工藝進行，所需的(de)原(yuan)料、輔料和(he)包裝(zhuang)材料等應當符(fu)合(he)藥(yao)用(yong)要求。

第七(qi)十六條　醫療(liao)機構(gou)配制(zhi)的制(zhi)劑，應(ying)當是本單位臨(lin)床需要(yao)而市(shi)場上沒有(you)供應(ying)的品(pin)種，并應(ying)當經所在地省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)人(ren)民政府藥品(pin)監督管理(li)部門批準；但(dan)是，法律對(dui)配制(zhi)中藥制(zhi)劑另有(you)規(gui)定的除外。

醫療機(ji)構(gou)配(pei)制的制劑應當按(an)照(zhao)規定(ding)進行(xing)質量檢驗；合格的，憑醫師(shi)處方(fang)在本單位使用。經國(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理部門或者省、自治區、直轄市人(ren)民(min)政(zheng)府藥品監(jian)督管(guan)理部門批(pi)準，醫療機(ji)構(gou)配(pei)制的制劑可以在指定(ding)的醫療機(ji)構(gou)之間調(diao)劑使用。

醫療機構配制的制劑(ji)不(bu)得在市場上銷售。

第七章　藥(yao)品上市后管理

第七十七條(tiao)　藥(yao)(yao)品(pin)上市許可(ke)持(chi)有人應(ying)當(dang)制定(ding)藥(yao)(yao)品(pin)上市后風(feng)險管理計劃，主動開展(zhan)藥(yao)(yao)品(pin)上市后研究，對藥(yao)(yao)品(pin)的安(an)全性、有效性和質量可(ke)控(kong)性進(jin)行(xing)進(jin)一步確證，加(jia)強對已上市藥(yao)(yao)品(pin)的持(chi)續管理。

第七十八條(tiao)　對(dui)附(fu)條(tiao)件批準的藥品(pin)，藥品(pin)上市許(xu)可持有人應(ying)(ying)當采取相應(ying)(ying)風(feng)險管理(li)(li)措施，并(bing)在(zai)規定期限內按照要求完(wan)成相關(guan)研究(jiu)；逾期未按照要求完(wan)成研究(jiu)或(huo)者不能證明(ming)其獲(huo)益(yi)大于風(feng)險的，國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)(li)部門應(ying)(ying)當依法處理(li)(li)，直(zhi)至注銷藥品(pin)注冊證書。

第七十九(jiu)條(tiao)　對藥(yao)品生產(chan)過程中的(de)(de)變更，按照(zhao)(zhao)其對藥(yao)品安全(quan)性、有效性和質量可控性的(de)(de)風(feng)險和產(chan)生影(ying)響(xiang)的(de)(de)程度，實行(xing)分類(lei)管(guan)(guan)理。屬(shu)于重大變更的(de)(de)，應當經(jing)國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理部門(men)批準，其他變更應當按照(zhao)(zhao)國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理部門(men)的(de)(de)規定備(bei)案或者(zhe)報告(gao)。

藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有(you)人應當按(an)照(zhao)國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理部門的(de)規定，全(quan)(quan)面評(ping)估、驗證變更事項對藥(yao)品(pin)安全(quan)(quan)性、有(you)效性和質量可控性的(de)影響(xiang)。

第八十條　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人應(ying)當(dang)開展(zhan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市后不良反應(ying)監測，主(zhu)動收集(ji)、跟蹤(zong)分析(xi)疑似藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不良反應(ying)信息，對已(yi)識別(bie)風(feng)險的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)及時采取風(feng)險控制(zhi)措施。

第八十一條(tiao)　藥(yao)(yao)品上市許可持有人、藥(yao)(yao)品生產企(qi)業、藥(yao)(yao)品經營企(qi)業和醫療(liao)機構應當(dang)經常考察(cha)本單位(wei)所生產、經營、使(shi)用(yong)的(de)(de)藥(yao)(yao)品質量、療(liao)效和不良反應。發現疑似不良反應的(de)(de)，應當(dang)及時向(xiang)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)和衛生健(jian)康(kang)主(zhu)管(guan)部門(men)報(bao)告(gao)。具體(ti)辦(ban)法由國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)會同國務(wu)院(yuan)衛生健(jian)康(kang)主(zhu)管(guan)部門(men)制定。

對已(yi)確認發(fa)生嚴重(zhong)不良反應(ying)的藥(yao)品(pin)，由(you)國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)部門或者(zhe)省、自(zi)(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)部門根(gen)據(ju)實際情(qing)況采取(qu)停止(zhi)生產、銷售、使用等緊急控制措(cuo)施，并應(ying)當(dang)在五日內(nei)組(zu)織鑒(jian)定(ding)，自(zi)(zi)鑒(jian)定(ding)結論作出(chu)之(zhi)日起(qi)十五日內(nei)依法作出(chu)行政(zheng)處理(li)(li)決定(ding)。

第八(ba)十二條　藥品(pin)存(cun)在質量問題或者其他安全隱患的(de)，藥品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人(ren)應(ying)(ying)(ying)當(dang)立即(ji)(ji)停止(zhi)(zhi)銷(xiao)售，告(gao)知(zhi)相關藥品(pin)經營企業(ye)和醫療(liao)機構停止(zhi)(zhi)銷(xiao)售和使用，召回已銷(xiao)售的(de)藥品(pin)，及時公開召回信息(xi)，必要時應(ying)(ying)(ying)當(dang)立即(ji)(ji)停止(zhi)(zhi)生(sheng)產，并將(jiang)藥品(pin)召回和處理(li)情況向省、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)和衛生(sheng)健康主(zhu)管部(bu)門(men)報告(gao)。藥品(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥品(pin)經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)(ying)(ying)當(dang)配合。

藥(yao)品上市(shi)許可持有人(ren)依法應當召(zhao)(zhao)回藥(yao)品而未召(zhao)(zhao)回的，省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品監督(du)管理部門(men)應當責令(ling)其(qi)召(zhao)(zhao)回。

第八十三(san)條　藥(yao)品上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人應當對已(yi)上(shang)(shang)市(shi)藥(yao)品的(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)和質量可(ke)(ke)控性(xing)定期開(kai)展上(shang)(shang)市(shi)后(hou)(hou)評價。必要時，國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門可(ke)(ke)以責令藥(yao)品上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人開(kai)展上(shang)(shang)市(shi)后(hou)(hou)評價或者直接組織開(kai)展上(shang)(shang)市(shi)后(hou)(hou)評價。

經評價，對療效(xiao)不確(que)切、不良反應大或者因(yin)(yin)其他原因(yin)(yin)危害人體健康(kang)的(de)藥(yao)品(pin)，應當注(zhu)銷藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書。

已被注銷藥(yao)品(pin)(pin)注冊證書(shu)的藥(yao)品(pin)(pin)，不得(de)生產或者進口(kou)、銷售(shou)和使用。

已被(bei)注(zhu)銷藥品(pin)注(zhu)冊證書、超(chao)過有效期等的藥品(pin)，應當由(you)藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)監督銷毀或者依(yi)法采取(qu)其他無害化處理等措施。

第八章　藥品價(jia)格和(he)廣(guang)告(gao)

第八(ba)十四條(tiao)　國家完善藥(yao)品(pin)(pin)采購管理制度，對藥(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格進行(xing)監測(ce)，開展成本價(jia)(jia)格調查(cha)，加強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格監督檢查(cha)，依法查(cha)處(chu)價(jia)(jia)格壟斷、哄抬(tai)價(jia)(jia)格等藥(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格違法行(xing)為，維護藥(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格秩序。

第八十五條(tiao)　依法實行市場調節價的(de)(de)(de)藥品(pin)，藥品(pin)上市許可持(chi)有人、藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業、藥品(pin)經營企(qi)業和(he)醫療機構(gou)應當按照公平、合(he)理和(he)誠實信(xin)用、質價相符的(de)(de)(de)原則制定(ding)價格，為用藥者(zhe)提供價格合(he)理的(de)(de)(de)藥品(pin)。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(ye)、藥品經營企業(ye)和(he)醫療機構應當遵守(shou)國務院藥品價(jia)格(ge)主(zhu)管(guan)部門關于藥品價(jia)格(ge)管(guan)理的規定，制定和(he)標(biao)明(ming)藥品零(ling)售價(jia)格(ge)，禁止暴(bao)利、價(jia)格(ge)壟斷和(he)價(jia)格(ge)欺(qi)詐等行為(wei)。

第(di)八十六(liu)條　藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業、藥(yao)品(pin)(pin)經營企業和醫(yi)療機構應當依法向藥(yao)品(pin)(pin)價格(ge)主管(guan)部門提供其(qi)藥(yao)品(pin)(pin)的實際購銷(xiao)價格(ge)和購銷(xiao)數量等資(zi)料。

第八十(shi)七條　醫療機構應當向患者(zhe)提供(gong)所用藥品的價格(ge)清單，按照規定如(ru)實公(gong)布(bu)其常用藥品的價格(ge)，加(jia)強(qiang)合理用藥管理。具體辦(ban)法(fa)由國務(wu)院衛生健康主管部門制定。

第八十八條(tiao)　禁止(zhi)藥(yao)品上市許可持有人、藥(yao)品生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)品經營企(qi)業(ye)(ye)和醫療機構在藥(yao)品購銷中給予(yu)、收受回(hui)扣(kou)或(huo)者(zhe)其他不正當(dang)利益。

禁止藥(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)(ren)(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)品(pin)經營企業或(huo)者(zhe)代理人(ren)(ren)(ren)(ren)以任(ren)何(he)名(ming)義(yi)給予使用其藥(yao)品(pin)的(de)醫(yi)療(liao)機構(gou)的(de)負責人(ren)(ren)(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)采(cai)購人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)、醫(yi)師、藥(yao)師等(deng)有關(guan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)財物或(huo)者(zhe)其他(ta)不正(zheng)當(dang)(dang)利益(yi)。禁止醫(yi)療(liao)機構(gou)的(de)負責人(ren)(ren)(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)采(cai)購人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)、醫(yi)師、藥(yao)師等(deng)有關(guan)人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)以任(ren)何(he)名(ming)義(yi)收受藥(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)(ren)(ren)(ren)、藥(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)品(pin)經營企業或(huo)者(zhe)代理人(ren)(ren)(ren)(ren)給予的(de)財物或(huo)者(zhe)其他(ta)不正(zheng)當(dang)(dang)利益(yi)。

第(di)八十九條　藥品廣(guang)告應當經廣(guang)告主所在地省、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府確定的廣(guang)告審查(cha)機關批準；未經批準的，不(bu)得(de)發布。

第九十條　藥品廣告的內容(rong)應當真實、合法(fa)，以(yi)國務院藥品監督管理部(bu)門核準的藥品說明書為準，不得含(han)有虛假的內容(rong)。

藥(yao)品廣告不得含有表(biao)示(shi)功效(xiao)、安全性的(de)(de)斷言或者保證；不得利(li)用國家機(ji)關、科研單(dan)位(wei)、學術機(ji)構、行業協會或者專(zhuan)家、學者、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)、患(huan)者等的(de)(de)名義或者形象(xiang)作推薦、證明。

非藥品(pin)廣告不得有涉及藥品(pin)的宣傳。

第(di)九十一條　藥品價格和廣(guang)告(gao)，本法(fa)未作(zuo)規定的，適(shi)用(yong)《中(zhong)華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)價格法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)反壟斷法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)反不(bu)正(zheng)當競爭法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民(min)共(gong)(gong)和國(guo)廣(guang)告(gao)法(fa)》等的規定。

第九章　藥(yao)品儲備和供應

第九十(shi)二條　國家實行藥(yao)品(pin)儲備制度，建立中央和(he)地方兩級藥(yao)品(pin)儲備。

發(fa)生重大災情(qing)、疫情(qing)或者其他突發(fa)事件時，依照《中華(hua)人民共和國突發(fa)事件應對法》的(de)規定，可(ke)以緊急調用(yong)藥品。

第九十三條　國家(jia)實行基本藥(yao)(yao)物制度(du)，遴選適當數(shu)量(liang)的(de)基本藥(yao)(yao)物品種，加強(qiang)組織(zhi)生產和儲備(bei)，提高(gao)基本藥(yao)(yao)物的(de)供給能(neng)力，滿足(zu)疾病防(fang)治(zhi)基本用藥(yao)(yao)需(xu)求。

第九(jiu)十四條(tiao)　國家建立藥品供求(qiu)監測體(ti)系，及時(shi)收(shou)集和匯總分析短缺藥品供求(qiu)信息，對短缺藥品實行預警，采(cai)取應對措施。

第九十五條　國家實行短缺藥品清(qing)單管(guan)理(li)制度。具體辦法由國務院(yuan)衛生健(jian)康主管(guan)部(bu)門會同國務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門等(deng)部(bu)門制定(ding)。

藥品(pin)上市許可持有人(ren)(ren)停止生(sheng)產短缺藥品(pin)的(de)，應當按照規定向國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部門或者省(sheng)、自(zi)治區、直轄市人(ren)(ren)民政府藥品(pin)監(jian)督管理部門報告。

第九十(shi)六條　國(guo)家鼓勵短(duan)缺藥品的(de)研制(zhi)和(he)生(sheng)產，對臨床急需的(de)短(duan)缺藥品、防治重大傳染病和(he)罕見病等疾病的(de)新(xin)藥予以(yi)優先審評審批(pi)。

第(di)九十七條　對短缺藥品，國務院(yuan)可以限制或者禁止出口。必要時，國務院(yuan)有關(guan)部門可以采取組織生產、價格干預和擴大(da)進口等措施，保(bao)障(zhang)藥品供應。

藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)應當按(an)照規定保障藥(yao)(yao)品(pin)的(de)生產和供應。

第十(shi)章(zhang)　監(jian)督管理

第九十八條　禁(jin)止生產（包括配(pei)制(zhi)，下(xia)同）、銷(xiao)售、使用假藥(yao)、劣藥(yao)。

有下(xia)列情形之一的，為(wei)假藥:

（一）藥品(pin)所(suo)含(han)成份(fen)與國家藥品(pin)標準(zhun)規定(ding)的成份(fen)不符；

（二）以(yi)非藥品冒充藥品或(huo)者以(yi)他種(zhong)藥品冒充此種(zhong)藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所(suo)標明的(de)適應(ying)癥(zheng)或者(zhe)功能主治超出規定范圍。

有下(xia)列情(qing)形之(zhi)一的(de)，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符(fu)合國家藥品標準；

（二）被污(wu)染(ran)的(de)藥品；

（三）未(wei)標明或(huo)者(zhe)更(geng)改有(you)效期的(de)藥品；

（四）未注明(ming)或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有(you)效期的(de)藥品；

（六）擅自添加防(fang)腐劑、輔料(liao)的(de)藥品(pin)；

（七）其他(ta)不符(fu)合藥品(pin)標準的藥品(pin)。

禁(jin)止(zhi)未(wei)(wei)取得藥品(pin)批準證明文件生(sheng)產、進口(kou)藥品(pin)；禁(jin)止(zhi)使用未(wei)(wei)按照規定審(shen)評、審(shen)批的原料藥、包裝材料和容器生(sheng)產藥品(pin)。

第九十九條　藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門應當(dang)依照法律、法規的規定對藥(yao)品(pin)研制、生(sheng)(sheng)產(chan)、經營和(he)藥(yao)品(pin)使用單位使用藥(yao)品(pin)等活動進行監(jian)(jian)督檢查，必要(yao)時可以(yi)對為藥(yao)品(pin)研制、生(sheng)(sheng)產(chan)、經營、使用提(ti)供產(chan)品(pin)或(huo)者(zhe)服務的單位和(he)個(ge)(ge)人進行延(yan)伸(shen)檢查，有關單位和(he)個(ge)(ge)人應當(dang)予(yu)以(yi)配合(he)，不得(de)拒絕(jue)和(he)隱瞞(man)。

藥品監(jian)督管理部門應當對(dui)高(gao)風險的藥品實施重(zhong)點監(jian)督檢查。

對有證(zheng)據證(zheng)明可能存在安全隱患(huan)的，藥品監督管(guan)理部門根(gen)據監督檢查(cha)情況，應(ying)當采(cai)取(qu)告誡(jie)、約談、限期整改以及暫停(ting)生產、銷售、使用、進口等措施，并(bing)及時公(gong)布(bu)檢查(cha)處理結果(guo)。

藥品監(jian)督(du)管理(li)部門進行監(jian)督(du)檢查時，應當出示證明文件，對監(jian)督(du)檢查中知悉的商業秘密應當保密。

第(di)一百(bai)條　藥品監(jian)督管理部(bu)門根(gen)據監(jian)督管理的需(xu)要，可以(yi)對藥品質量(liang)進(jin)行抽查檢驗(yan)。抽查檢驗(yan)應(ying)(ying)當按照(zhao)規定抽樣(yang)(yang)，并不得(de)收取任何(he)費(fei)用(yong)(yong)；抽樣(yang)(yang)應(ying)(ying)當購買(mai)樣(yang)(yang)品。所(suo)需(xu)費(fei)用(yong)(yong)按照(zhao)國(guo)務院規定列支(zhi)。

對有證據證明可(ke)能危害人體(ti)健康的藥(yao)品(pin)及(ji)其有關材料，藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)可(ke)以查封、扣押，并在(zai)七日(ri)內(nei)作出(chu)行(xing)政(zheng)處(chu)理(li)決定(ding)；藥(yao)品(pin)需要(yao)檢驗(yan)的，應當自檢驗(yan)報告(gao)書發(fa)出(chu)之日(ri)起十五日(ri)內(nei)作出(chu)行(xing)政(zheng)處(chu)理(li)決定(ding)。

第一百(bai)零一條　國務院(yuan)和(he)省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府(fu)的藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門應當(dang)定(ding)期公(gong)告藥(yao)品質(zhi)量(liang)抽查檢驗結(jie)果；公(gong)告不(bu)當(dang)的，應當(dang)在原公(gong)告范圍(wei)內予以(yi)更正。

第一百零二條　當事人(ren)對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)有異議(yi)的(de)，可以自收到藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)之(zhi)日起(qi)七(qi)日內(nei)向原藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機構或(huo)者(zhe)上一級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)設置(zhi)或(huo)者(zhe)指(zhi)定的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機構申(shen)請(qing)復(fu)驗(yan)，也可以直(zhi)接向國務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)設置(zhi)或(huo)者(zhe)指(zhi)定的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機構申(shen)請(qing)復(fu)驗(yan)。受理(li)(li)(li)復(fu)驗(yan)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機構應當在國務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)規定的(de)時間內(nei)作出復(fu)驗(yan)結(jie)(jie)論。

第一百零三條　藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門應當對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可持有人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企業和藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)安全性評價研究機(ji)構、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構等遵守(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)研究質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。

第一百零(ling)四(si)條　國家建立職業(ye)化(hua)、專(zhuan)(zhuan)業(ye)化(hua)藥品檢查(cha)員(yuan)隊伍。檢查(cha)員(yuan)應當熟悉藥品法律法規(gui)，具備藥品專(zhuan)(zhuan)業(ye)知識。

第一百零(ling)五條　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門建(jian)立藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)物非(fei)臨床安全性評(ping)價研究機構、藥(yao)(yao)(yao)物臨床試驗(yan)機構和(he)醫療機構藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全信用檔案，記錄(lu)許可(ke)頒發(fa)、日常監(jian)督(du)檢查(cha)結果、違法行為查(cha)處等情況，依法向社會公布(bu)并及時更新；對有(you)不良信用記錄(lu)的，增加監(jian)督(du)檢查(cha)頻(pin)次(ci)，并可(ke)以按照國(guo)家規定實施聯(lian)合懲戒。

第一百(bai)零(ling)六條　藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)應當(dang)公(gong)布本部(bu)門(men)的電(dian)子郵件地(di)址、電(dian)話，接受(shou)咨詢、投訴(su)、舉(ju)報，并依法及時答(da)復、核實、處理。對查證(zheng)屬實的舉(ju)報，按照有關規定給予舉(ju)報人獎勵。

藥(yao)品監督管理部門(men)應當對舉報人(ren)(ren)的信息予(yu)以保密，保護舉報人(ren)(ren)的合(he)法權益。舉報人(ren)(ren)舉報所在單(dan)位的，該單(dan)位不得以解除(chu)、變更勞動(dong)合(he)同或者其(qi)他(ta)方(fang)式對舉報人(ren)(ren)進行打擊報復。

第一百零七(qi)條　國(guo)家(jia)實行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全信(xin)(xin)息統(tong)一公布制度。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全總體情況、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全風(feng)險警(jing)示信(xin)(xin)息、重大(da)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全事件(jian)及其(qi)調(diao)查(cha)處(chu)理信(xin)(xin)息和國(guo)務院確定需要統(tong)一公布的(de)其(qi)他信(xin)(xin)息由(you)國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門統(tong)一公布。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全風(feng)險警(jing)示信(xin)(xin)息和重大(da)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全事件(jian)及其(qi)調(diao)查(cha)處(chu)理信(xin)(xin)息的(de)影響(xiang)限于特定區域(yu)的(de)，也可以(yi)由(you)有(you)關省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門公布。未經授(shou)權(quan)不(bu)得發布上(shang)述(shu)信(xin)(xin)息。

公布藥(yao)品安(an)全信(xin)息(xi)，應當(dang)及時、準(zhun)確(que)、全面，并進行必要的(de)說(shuo)明，避免誤導。

任(ren)何單位和個人不得編造、散布虛假(jia)藥品安全信息。

第(di)一(yi)百(bai)零八(ba)條　縣級以上人民政府(fu)應(ying)當制定藥(yao)(yao)品安全(quan)事件應(ying)急預案(an)(an)。藥(yao)(yao)品上市許可持(chi)有人、藥(yao)(yao)品生產企業、藥(yao)(yao)品經(jing)營企業和醫療機構(gou)等(deng)應(ying)當制定本單位的藥(yao)(yao)品安全(quan)事件處置方案(an)(an)，并組(zu)織開展培訓和應(ying)急演練。

發生藥品安全事件，縣級以上人(ren)民政府應當按照應急預案立(li)即組(zu)織(zhi)開展應對工(gong)作；有(you)關單位應當立(li)即采取有(you)效措施進行處置，防止危(wei)害(hai)擴(kuo)大。

第一百零九(jiu)條(tiao)　藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域(yu)內藥品安全隱患的，本級(ji)人(ren)民(min)政府或者(zhe)上(shang)級(ji)人(ren)民(min)政府藥品監督管理部門應當對其(qi)主(zhu)要負責人(ren)進(jin)行(xing)約談。

地方人民政(zheng)府(fu)未履行藥(yao)品(pin)安全職責，未及時(shi)消除區域性重大藥(yao)品(pin)安全隱患的，上(shang)級人民政(zheng)府(fu)或者上(shang)級人民政(zheng)府(fu)藥(yao)品(pin)監督管理部門應(ying)當對其主要負責人進行約(yue)談。

被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措(cuo)施，對(dui)藥品監督管(guan)理工作進行(xing)整改。

約(yue)談情況和整改(gai)情況應(ying)當納入有關部門和地方(fang)人(ren)民政(zheng)府藥品監督管理工(gong)作評議、考核記錄(lu)。

第一百一十條　地(di)(di)方人(ren)民(min)政府及其藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門不得以要(yao)求(qiu)實施藥(yao)(yao)品(pin)檢驗(yan)、審批等手段限制或者排斥非本地(di)(di)區(qu)藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業生產的藥(yao)(yao)品(pin)進入本地(di)(di)區(qu)。

第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十一(yi)(yi)條　藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門及其設置或(huo)(huo)者指定的(de)藥(yao)(yao)品(pin)專業技術(shu)機構不(bu)(bu)得參與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)生產經營(ying)活動，不(bu)(bu)得以(yi)其名(ming)義推(tui)薦(jian)或(huo)(huo)者監(jian)(jian)制、監(jian)(jian)銷藥(yao)(yao)品(pin)。

藥品(pin)(pin)監督管理部門及其設(she)置或者指(zhi)定的藥品(pin)(pin)專業(ye)技術(shu)機(ji)構的工作人員不得參(can)與(yu)藥品(pin)(pin)生產經營活(huo)動。

第一百一十二條　國務院對麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精(jing)神藥(yao)(yao)品(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、放(fang)射(she)性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)類易制毒化(hua)學品(pin)等有其他特殊管理規定的，依照(zhao)其規定。

第(di)一百一十三條　藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門發現藥品違法行為涉嫌(xian)犯罪的，應當及(ji)時將案件移送公安機關。

對依法不需要(yao)追(zhui)究(jiu)(jiu)刑(xing)事責任(ren)或者免予(yu)刑(xing)事處罰(fa)，但應(ying)當追(zhui)究(jiu)(jiu)行(xing)政責任(ren)的，公安機關、人民(min)檢(jian)察院、人民(min)法院應(ying)當及時將(jiang)案(an)件移(yi)送(song)藥(yao)品監(jian)督管理部門。

公安機關、人民檢(jian)察院(yuan)、人民法院(yuan)商請(qing)藥(yao)(yao)品監督管理部門(men)、生態環境主(zhu)管部門(men)等部門(men)提(ti)(ti)供檢(jian)驗結論、認(ren)定意見以及對涉案藥(yao)(yao)品進行無害化處理等協(xie)助的，有關部門(men)應當(dang)及時提(ti)(ti)供，予以協(xie)助。

第十一章　法(fa)律責任

第一(yi)百一(yi)十四條(tiao)　違反(fan)本(ben)法(fa)規定，構成犯罪(zui)的，依(yi)法(fa)追究刑事責任。

第一百(bai)一十(shi)(shi)五條　未取(qu)得藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證、藥品(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)(ke)證或者(zhe)醫療機構制劑許(xu)(xu)可(ke)(ke)證生(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)(xiao)售藥品(pin)的，責令關(guan)閉(bi)，沒收(shou)違法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)(xiao)售的藥品(pin)和違法(fa)所得，并處違法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)(xiao)售的藥品(pin)（包括(kuo)已售出(chu)和未售出(chu)的藥品(pin)，下同）貨值(zhi)金額十(shi)(shi)五倍以(yi)上(shang)三(san)十(shi)(shi)倍以(yi)下的罰(fa)款(kuan)；貨值(zhi)金額不足十(shi)(shi)萬(wan)元的，按十(shi)(shi)萬(wan)元計算(suan)。

第一百一十六條　生(sheng)(sheng)產、銷(xiao)(xiao)售假藥(yao)(yao)的(de)，沒收違(wei)法生(sheng)(sheng)產、銷(xiao)(xiao)售的(de)藥(yao)(yao)品(pin)和違(wei)法所得，責(ze)令停(ting)產停(ting)業整(zheng)頓，吊(diao)銷(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準證(zheng)明(ming)文(wen)件，并(bing)處(chu)違(wei)法生(sheng)(sheng)產、銷(xiao)(xiao)售的(de)藥(yao)(yao)品(pin)貨值金額十五倍以上(shang)(shang)三十倍以下的(de)罰款；貨值金額不(bu)足十萬元的(de)，按(an)十萬元計算；情節嚴(yan)重的(de)，吊(diao)銷(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產許(xu)可證(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)可證(zheng)或(huo)者(zhe)醫療機(ji)構制劑許(xu)可證(zheng)，十年內(nei)不(bu)受理其相應申請(qing)；藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許(xu)可持有人為境外企業的(de)，十年內(nei)禁止其藥(yao)(yao)品(pin)進口。

第(di)一(yi)百一(yi)十七條　生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售劣(lie)藥(yao)(yao)的(de)(de)，沒收違法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和違法(fa)(fa)(fa)所得，并處違法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨值金(jin)額(e)十倍以上(shang)二十倍以下(xia)的(de)(de)罰款；違法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、批(pi)發的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨值金(jin)額(e)不足十萬(wan)元(yuan)的(de)(de)，按十萬(wan)元(yuan)計算(suan)，違法(fa)(fa)(fa)零售的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨值金(jin)額(e)不足一(yi)萬(wan)元(yuan)的(de)(de)，按一(yi)萬(wan)元(yuan)計算(suan)；情(qing)節嚴(yan)重的(de)(de)，責令停(ting)產(chan)停(ting)業(ye)整頓直至吊銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準證(zheng)明文件(jian)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)者醫療機構制(zhi)劑(ji)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)。

生(sheng)產、銷售的中藥飲片不符合藥品(pin)標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予(yu)警告(gao)；可(ke)以處十(shi)萬元(yuan)以上五十(shi)萬元(yuan)以下的罰款(kuan)。

第一百一十八條　生(sheng)產、銷售假藥，或者(zhe)生(sheng)產、銷售劣藥且情節嚴重(zhong)的(de)，對法(fa)定代表人、主要(yao)負責(ze)人、直接(jie)負責(ze)的(de)主管人員(yuan)和其他責(ze)任人員(yuan)，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間自本(ben)單位所(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)獲收(shou)入百分之三(san)十以(yi)(yi)上(shang)三(san)倍以(yi)(yi)下的(de)罰款，終身禁止從事藥品生(sheng)產經營活動，并可以(yi)(yi)由公安機關處五日(ri)以(yi)(yi)上(shang)十五日(ri)以(yi)(yi)下的(de)拘留。

對生產(chan)者專門用于(yu)生產(chan)假藥、劣藥的原(yuan)料、輔料、包(bao)裝材料、生產(chan)設(she)備予以沒(mei)收。

第一百一十九條　藥(yao)品使用單位使用假藥(yao)、劣(lie)藥(yao)的(de)，按照銷(xiao)售(shou)假藥(yao)、零(ling)售(shou)劣(lie)藥(yao)的(de)規定(ding)處罰；情(qing)節嚴(yan)重的(de)，法定(ding)代表人(ren)(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)(ren)、直接負責的(de)主管人(ren)(ren)(ren)員和(he)其他(ta)責任人(ren)(ren)(ren)員有醫療衛生人(ren)(ren)(ren)員執業證書的(de)，還應當吊銷(xiao)執業證書。

第一百二(er)十條(tiao)　知道(dao)或者應當知道(dao)屬(shu)于(yu)假藥(yao)、劣藥(yao)或者本法(fa)第一百二(er)十四條(tiao)第一款第一項至第五項規定的(de)藥(yao)品，而為其提供儲存(cun)、運(yun)輸等便(bian)利條(tiao)件的(de)，沒收(shou)(shou)(shou)全部儲存(cun)、運(yun)輸收(shou)(shou)(shou)入，并處違(wei)法(fa)收(shou)(shou)(shou)入一倍以(yi)上五倍以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)款；情節嚴重的(de)，并處違(wei)法(fa)收(shou)(shou)(shou)入五倍以(yi)上十五倍以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)款；違(wei)法(fa)收(shou)(shou)(shou)入不足五萬(wan)元(yuan)的(de)，按五萬(wan)元(yuan)計算。

第一百二十一條　對假藥、劣(lie)藥的(de)處罰決定(ding)，應當依法載明藥品檢驗(yan)機構(gou)的(de)質量檢驗(yan)結論。

第一百二(er)十(shi)(shi)二(er)條　偽(wei)造、變造、出租(zu)、出借、非法(fa)買賣許(xu)可證(zheng)(zheng)或者藥(yao)(yao)品批準(zhun)證(zheng)(zheng)明文件的(de)，沒收(shou)違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)一倍(bei)以(yi)(yi)上五倍(bei)以(yi)(yi)下的(de)罰款；情節嚴(yan)重的(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)五倍(bei)以(yi)(yi)上十(shi)(shi)五倍(bei)以(yi)(yi)下的(de)罰款，吊銷藥(yao)(yao)品生產許(xu)可證(zheng)(zheng)、藥(yao)(yao)品經(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)、醫療機(ji)構(gou)制劑許(xu)可證(zheng)(zheng)或者藥(yao)(yao)品批準(zhun)證(zheng)(zheng)明文件，對(dui)法(fa)定代表(biao)人、主要負(fu)(fu)責人、直接負(fu)(fu)責的(de)主管人員和其他(ta)責任(ren)人員，處二(er)萬(wan)元以(yi)(yi)上二(er)十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)(yi)下的(de)罰款，十(shi)(shi)年(nian)內禁止從(cong)事藥(yao)(yao)品生產經(jing)營活動，并(bing)可以(yi)(yi)由公(gong)安(an)機(ji)關處五日(ri)以(yi)(yi)上十(shi)(shi)五日(ri)以(yi)(yi)下的(de)拘留(liu)；違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)不足十(shi)(shi)萬(wan)元的(de)，按十(shi)(shi)萬(wan)元計算(suan)。

第一百二十(shi)三條　提供虛假的證明、數據、資料(liao)、樣品(pin)(pin)或(huo)者(zhe)采取其他(ta)(ta)手段(duan)騙取臨床試驗許可、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許可、醫療機構(gou)制劑許可或(huo)者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊等許可的，撤(che)銷相關許可，十(shi)年內不受理(li)其相應申請，并處(chu)五十(shi)萬(wan)元(yuan)以(yi)上五百萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)的罰款(kuan)；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責(ze)人、直接負責(ze)的主管人員(yuan)和其他(ta)(ta)責(ze)任人員(yuan)，處(chu)二萬(wan)元(yuan)以(yi)上二十(shi)萬(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)(xia)的罰款(kuan)，十(shi)年內禁止從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產經(jing)營活動，并可以(yi)由公(gong)安機關處(chu)五日(ri)以(yi)上十(shi)五日(ri)以(yi)下(xia)(xia)的拘留。

第一百二十四條　違(wei)反本法(fa)(fa)規定，有下(xia)列行為之(zhi)一的(de)(de)(de)，沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)生產(chan)(chan)、進(jin)口、銷售(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)品和(he)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得以(yi)及專門(men)用于違(wei)法(fa)(fa)生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、包(bao)裝(zhuang)材料(liao)和(he)生產(chan)(chan)設備，責(ze)令停產(chan)(chan)停業整頓(dun)，并(bing)處違(wei)法(fa)(fa)生產(chan)(chan)、進(jin)口、銷售(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)品貨值金額十五倍(bei)以(yi)上(shang)三(san)十倍(bei)以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款；貨值金額不足(zu)十萬元(yuan)的(de)(de)(de)，按十萬元(yuan)計(ji)算；情節嚴重的(de)(de)(de)，吊(diao)銷藥(yao)品批準證(zheng)(zheng)明(ming)文件直(zhi)至吊(diao)銷藥(yao)品生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)、藥(yao)品經營許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)或(huo)者醫療機構制劑(ji)許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)，對法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員，沒(mei)收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)行為發生期間自本單位所(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入，并(bing)處所(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入百分之(zhi)三(san)十以(yi)上(shang)三(san)倍(bei)以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款，十年直(zhi)至終(zhong)身禁止從事藥(yao)品生產(chan)(chan)經營活動，并(bing)可以(yi)由公(gong)安(an)機關處五日以(yi)上(shang)十五日以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)拘留：

（一）未(wei)取(qu)得(de)藥品(pin)批準證明文件生(sheng)產、進口藥品(pin)；

（二）使(shi)用采取欺騙手段取得(de)的(de)藥(yao)品批(pi)準證明文件生產、進口藥(yao)品；

（三）使用未經審(shen)評審(shen)批的原料藥生產藥品(pin)；

（四）應當檢(jian)驗而未經(jing)檢(jian)驗即(ji)銷售藥品；

（五）生(sheng)產、銷售國務院(yuan)藥品監督管理部門(men)禁止使用的藥品；

（六）編造生產、檢驗記錄；

（七）未經批準在藥品生產過(guo)程中進(jin)行重大(da)變更。

銷售(shou)前款(kuan)(kuan)第(di)一(yi)(yi)項至第(di)三(san)項規定(ding)的藥(yao)品(pin)(pin)，或者藥(yao)品(pin)(pin)使(shi)用(yong)單(dan)位使(shi)用(yong)前款(kuan)(kuan)第(di)一(yi)(yi)項至第(di)五(wu)項規定(ding)的藥(yao)品(pin)(pin)的，依(yi)照前款(kuan)(kuan)規定(ding)處罰；情節嚴重的，藥(yao)品(pin)(pin)使(shi)用(yong)單(dan)位的法定(ding)代表人、主要(yao)負責人、直接(jie)負責的主管人員(yuan)和其他責任人員(yuan)有醫療(liao)衛(wei)生人員(yuan)執業(ye)(ye)證(zheng)書(shu)的，還應當吊銷執業(ye)(ye)證(zheng)書(shu)。

未經(jing)批(pi)準(zhun)進口少(shao)量境外已合法上(shang)市的藥品，情(qing)節較(jiao)輕的，可(ke)以依法減輕或者免予處(chu)罰。

第(di)一(yi)百(bai)(bai)二十五(wu)條　違(wei)反本法(fa)規定(ding)，有(you)下(xia)列行為(wei)之一(yi)的(de)，沒收違(wei)法(fa)生(sheng)產、銷售(shou)的(de)藥品和違(wei)法(fa)所得以及包(bao)裝材料(liao)、容器，責令停產停業(ye)整頓，并處五(wu)十萬元以上五(wu)百(bai)(bai)萬元以下(xia)的(de)罰(fa)款；情節嚴重的(de)，吊銷藥品批準(zhun)證明文件、藥品生(sheng)產許可(ke)證、藥品經營(ying)許可(ke)證，對(dui)法(fa)定(ding)代表人、主要負責人、直(zhi)接負責的(de)主管(guan)人員(yuan)和其他責任人員(yuan)處二萬元以上二十萬元以下(xia)的(de)罰(fa)款，十年直(zhi)至終身(shen)禁止從事(shi)藥品生(sheng)產經營(ying)活(huo)動：

（一）未經批(pi)準開展藥物臨床試驗；

（二）使用未經審(shen)評的直接接觸藥品的包裝材(cai)料或者容(rong)器生產(chan)藥品，或者銷售該(gai)類藥品；

（三）使用未經核準的標簽(qian)、說明書。

第一百(bai)(bai)二十(shi)六條　除本(ben)法另(ling)有(you)規定(ding)的(de)(de)(de)(de)情(qing)形外，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許(xu)(xu)可(ke)持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)(ying)企業、藥(yao)物非(fei)臨(lin)床安(an)(an)全(quan)性(xing)評價研究(jiu)機(ji)構、藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構等(deng)未(wei)遵守藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)(ying)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范、藥(yao)物非(fei)臨(lin)床研究(jiu)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范、藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范等(deng)的(de)(de)(de)(de)，責(ze)(ze)令(ling)限期(qi)改正，給予(yu)警告；逾期(qi)不改正的(de)(de)(de)(de)，處(chu)十(shi)萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)五(wu)十(shi)萬(wan)(wan)元以(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)(de)，處(chu)五(wu)十(shi)萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)二百(bai)(bai)萬(wan)(wan)元以(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)(kuan)，責(ze)(ze)令(ling)停產停業整頓直至吊銷藥(yao)品(pin)(pin)(pin)批準證明文(wen)件(jian)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)證、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證等(deng)，藥(yao)物非(fei)臨(lin)床安(an)(an)全(quan)性(xing)評價研究(jiu)機(ji)構、藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構等(deng)五(wu)年內不得開展藥(yao)物非(fei)臨(lin)床安(an)(an)全(quan)性(xing)評價研究(jiu)、藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)，對法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、主要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)主管(guan)(guan)人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，沒收違法行為(wei)發生期(qi)間自本(ben)單(dan)位所獲收入，并處(chu)所獲收入百(bai)(bai)分(fen)之十(shi)以(yi)上(shang)百(bai)(bai)分(fen)之五(wu)十(shi)以(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)(kuan)，十(shi)年直至終身禁止從事藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產經營(ying)(ying)等(deng)活動(dong)。

第一(yi)百二十(shi)七條　違(wei)反本(ben)法規定，有下列行(xing)為(wei)之一(yi)的，責(ze)令(ling)限期(qi)改(gai)正(zheng)，給予警告；逾(yu)期(qi)不改(gai)正(zheng)的，處十(shi)萬元以上五十(shi)萬元以下的罰款：

（一）開(kai)展生物(wu)等效性試驗未備(bei)案；

（二）藥物臨床試(shi)驗(yan)(yan)期間，發(fa)現存(cun)在安全性問題(ti)或(huo)者(zhe)其他(ta)風險，臨床試(shi)驗(yan)(yan)申辦者(zhe)未及時調整臨床試(shi)驗(yan)(yan)方案、暫停(ting)或(huo)者(zhe)終止臨床試(shi)驗(yan)(yan)，或(huo)者(zhe)未向國務院藥品監督管理部門報(bao)告；

（三）未按(an)照(zhao)規定建立并實施藥品追溯(su)制度(du)；

（四(si)）未按(an)照規定提交(jiao)年度(du)報告；

（五）未按(an)照規(gui)定對(dui)藥品生(sheng)產過程(cheng)中(zhong)的變更進(jin)行備案或者(zhe)報告(gao)；

（六）未制定藥品上市后風險管理計劃；

（七）未按照(zhao)規(gui)定(ding)開展藥品上市后研究(jiu)或者上市后評價。

第一百二十八條　除(chu)依法應當按照假藥、劣藥處(chu)罰的外(wai)，藥品(pin)(pin)包(bao)裝未按照規定(ding)印(yin)(yin)有、貼有標(biao)(biao)簽或(huo)者附有說明(ming)書(shu)，標(biao)(biao)簽、說明(ming)書(shu)未按照規定(ding)注(zhu)明(ming)相關信息(xi)或(huo)者印(yin)(yin)有規定(ding)標(biao)(biao)志的，責令改正，給予警告；情節(jie)嚴重的，吊銷(xiao)藥品(pin)(pin)注(zhu)冊證書(shu)。

第一百二十九條(tiao)　違(wei)反本法規(gui)定，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)可(ke)持有人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企業或(huo)者醫療(liao)機構(gou)未從藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)可(ke)持有人(ren)或(huo)者具(ju)有藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)、經營資(zi)格的(de)(de)企業購(gou)(gou)進藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)，責令改正，沒收違(wei)法購(gou)(gou)進的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和違(wei)法所得，并(bing)處違(wei)法購(gou)(gou)進藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)貨值金額二倍(bei)(bei)以(yi)上(shang)(shang)十倍(bei)(bei)以(yi)下的(de)(de)罰款；情節嚴重的(de)(de)，并(bing)處貨值金額十倍(bei)(bei)以(yi)上(shang)(shang)三(san)十倍(bei)(bei)以(yi)下的(de)(de)罰款，吊(diao)銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準(zhun)證(zheng)明(ming)文件、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)或(huo)者醫療(liao)機構(gou)執業許(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)；貨值金額不足五萬元(yuan)的(de)(de)，按五萬元(yuan)計算。

第一百三十條　違反(fan)本法(fa)規定，藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企業購銷藥(yao)(yao)品(pin)未按(an)照規定進行(xing)記錄，零(ling)售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)未正(zheng)(zheng)確說明用法(fa)、用量(liang)等(deng)事項，或(huo)者未按(an)照規定調(diao)配處方的(de)，責(ze)令改正(zheng)(zheng)，給予警告；情節嚴重的(de)，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)。

第一百(bai)(bai)(bai)三十一條　違(wei)(wei)反本法規定，藥品網絡交易第三方平(ping)臺提供者未履(lv)行資質審核、報告、停止提供網絡交易平(ping)臺服務(wu)(wu)等義務(wu)(wu)的，責令改正，沒(mei)收違(wei)(wei)法所得，并處二十萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)二百(bai)(bai)(bai)萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的罰款；情節嚴(yan)重的，責令停業整(zheng)頓，并處二百(bai)(bai)(bai)萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)五百(bai)(bai)(bai)萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的罰款。

第一百(bai)三(san)十二條　進口(kou)已獲得藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)證書(shu)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，未按照規定向允許(xu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進口(kou)的(de)口(kou)岸所(suo)在地藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)備(bei)案(an)的(de)，責令限期(qi)(qi)改(gai)正，給予(yu)警告(gao)；逾期(qi)(qi)不改(gai)正的(de)，吊銷藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)證書(shu)。

第一百三十三條　違(wei)反(fan)本法規(gui)定，醫(yi)療機構將(jiang)其配制的(de)制劑在市(shi)場上(shang)銷售的(de)，責令改正，沒收違(wei)法銷售的(de)制劑和違(wei)法所得，并處違(wei)法銷售制劑貨值金(jin)額二倍以上(shang)五(wu)(wu)倍以下(xia)的(de)罰款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)，并處貨值金(jin)額五(wu)(wu)倍以上(shang)十五(wu)(wu)倍以下(xia)的(de)罰款(kuan)；貨值金(jin)額不(bu)足五(wu)(wu)萬元(yuan)的(de)，按五(wu)(wu)萬元(yuan)計算(suan)。

第一百三十(shi)四(si)條　藥(yao)品(pin)上市許可持有人未(wei)按照規定開(kai)展藥(yao)品(pin)不良反應監測或者(zhe)報告(gao)疑似藥(yao)品(pin)不良反應的(de)，責令(ling)(ling)限期改(gai)正，給(gei)予警告(gao)；逾期不改(gai)正的(de)，責令(ling)(ling)停產停業整頓(dun)，并(bing)處十(shi)萬(wan)元以上一百萬(wan)元以下的(de)罰款(kuan)。

藥品經營(ying)企業(ye)未按照規(gui)定報告(gao)(gao)疑似藥品不(bu)良反(fan)應的，責令(ling)限(xian)期改正，給予(yu)警(jing)告(gao)(gao)；逾期不(bu)改正的，責令(ling)停產停業(ye)整頓，并處(chu)五萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上五十萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下的罰款。

醫療機(ji)構未(wei)按照規定報告疑似藥品不(bu)良(liang)反應(ying)的(de)，責令限期改正，給(gei)予警告；逾期不(bu)改正的(de)，處五(wu)萬元以上五(wu)十萬元以下(xia)的(de)罰(fa)款。

第一百(bai)三十(shi)五(wu)條　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)在(zai)省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門責(ze)令其(qi)召(zhao)回(hui)后(hou)，拒(ju)(ju)不(bu)召(zhao)回(hui)的(de)(de)，處(chu)應召(zhao)回(hui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)貨值金(jin)額五(wu)倍以(yi)(yi)上(shang)十(shi)倍以(yi)(yi)下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)；貨值金(jin)額不(bu)足(zu)十(shi)萬(wan)元的(de)(de)，按十(shi)萬(wan)元計算；情節嚴重的(de)(de)，吊銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)明(ming)文件、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產許可證(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營許可證(zheng)，對法(fa)定代表人(ren)、主要負(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)員和其(qi)他責(ze)任人(ren)員，處(chu)二萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)二十(shi)萬(wan)元以(yi)(yi)下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)(ye)、醫(yi)療機構拒(ju)(ju)不(bu)配合召(zhao)回(hui)的(de)(de)，處(chu)十(shi)萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)五(wu)十(shi)萬(wan)元以(yi)(yi)下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)。

第(di)一百三十六條　藥品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)為境(jing)外(wai)企業的，其(qi)指定(ding)的在中國境(jing)內的企業法人(ren)未依照本法規定(ding)履行相關義務的，適用本法有關藥品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)法律責任的規定(ding)。

第一百三十(shi)七條　有下(xia)列行為之一的，在本(ben)法(fa)規定的處(chu)罰幅度內從重處(chu)罰：

（一(yi)）以麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)類易制毒化學品(pin)(pin)(pin)冒充其他(ta)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，或(huo)者以其他(ta)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)冒充上(shang)述藥(yao)品(pin)(pin)(pin)；

（二）生產(chan)、銷售以孕產(chan)婦、兒(er)童為主要(yao)使用對象的假(jia)藥、劣(lie)藥；

（三）生產(chan)、銷售的生物制(zhi)品屬于假藥、劣藥；

（四）生產、銷售假藥、劣藥，造成人(ren)身傷(shang)害后果；

（五(wu)）生(sheng)產(chan)、銷售假藥、劣藥，經(jing)處理后再犯；

（六）拒絕、逃(tao)避監督檢查，偽造(zao)、銷毀、隱匿有(you)關證據材料(liao)，或者擅(shan)自動用查封、扣押物品。

第一百三十八條　藥品檢驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)出具虛假檢驗(yan)(yan)報告的(de)，責(ze)令改正，給(gei)(gei)予(yu)警告，對單位并處(chu)二十萬元以(yi)上一百萬元以(yi)下的(de)罰款(kuan)(kuan)；對直接負責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他直接責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)依法(fa)給(gei)(gei)予(yu)降級、撤職、開(kai)除(chu)處(chu)分(fen)，沒收違法(fa)所得(de)，并處(chu)五(wu)萬元以(yi)下的(de)罰款(kuan)(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)，撤銷其(qi)檢驗(yan)(yan)資格。藥品檢驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)出具的(de)檢驗(yan)(yan)結(jie)果不實，造成損失的(de)，應當承擔(dan)相應的(de)賠(pei)償(chang)責(ze)任(ren)。

第(di)一(yi)百三十九條(tiao)　本法第(di)一(yi)百一(yi)十五條(tiao)至第(di)一(yi)百三十八條(tiao)規定的(de)行政處罰，由縣級以上人民(min)政府藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門按照(zhao)職責(ze)分(fen)工決定；撤銷許可(ke)、吊銷許可(ke)證件的(de)，由原批準(zhun)、發證的(de)部門決定。

第一百四十條　藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)、藥(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者醫療機構(gou)違反本法規定(ding)聘用人(ren)員的，由藥(yao)品監督管理部門(men)或(huo)者衛生健(jian)康主管部門(men)責(ze)令解聘，處五萬(wan)元以上二十萬(wan)元以下(xia)的罰款(kuan)。

第一百四十一條　藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業或(huo)(huo)者醫療機構在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)購(gou)銷(xiao)中給(gei)予、收(shou)受回扣或(huo)(huo)者其他不正(zheng)當利益的(de)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業或(huo)(huo)者代理(li)人(ren)(ren)給(gei)予使用其藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)醫療機構的(de)負責人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采購(gou)人(ren)(ren)員、醫師(shi)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師(shi)等有關人(ren)(ren)員財物或(huo)(huo)者其他不正(zheng)當利益的(de)，由(you)市場監督(du)管(guan)理(li)部門沒(mei)收(shou)違法(fa)所得，并(bing)處三(san)十萬元以(yi)上(shang)三(san)百萬元以(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)，吊(diao)銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業營業執照，并(bing)由(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門吊(diao)銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批準證(zheng)明文件、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許可證(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許可證(zheng)。

藥品(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有人(ren)、藥品(pin)生產(chan)企(qi)業、藥品(pin)經營(ying)企(qi)業在(zai)藥品(pin)研制(zhi)、生產(chan)、經營(ying)中向國(guo)家工作人(ren)員行賄(hui)的，對法定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員終(zhong)身禁止從事(shi)藥品(pin)生產(chan)經營(ying)活動。

第一百四十二(er)條(tiao)　藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)(ren)(ren)、藥品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)、藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)的(de)負責人(ren)(ren)(ren)、采購人(ren)(ren)(ren)員等有(you)關人(ren)(ren)(ren)員在藥品(pin)(pin)購銷中收(shou)受(shou)其他藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)(ren)(ren)、藥品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)、藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)或者代理人(ren)(ren)(ren)給(gei)(gei)予的(de)財(cai)物(wu)或者其他不正當利益的(de)，沒收(shou)違法(fa)(fa)所得(de)，依(yi)法(fa)(fa)給(gei)(gei)予處(chu)罰；情節嚴重的(de)，五年內禁止從(cong)事藥品(pin)(pin)生產經(jing)(jing)營(ying)活動(dong)。

醫療機構(gou)的(de)負(fu)責人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)采購(gou)人(ren)(ren)員、醫師(shi)、藥(yao)(yao)師(shi)等有(you)關(guan)人(ren)(ren)員收受藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)或(huo)者(zhe)代理人(ren)(ren)給(gei)予的(de)財物或(huo)者(zhe)其他不(bu)正當利益的(de)，由衛(wei)生健康主管部門(men)或(huo)者(zhe)本單(dan)位(wei)給(gei)予處分，沒(mei)收違法(fa)所得(de)；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)，還應(ying)當吊銷其執業(ye)證書。

第一百四(si)十(shi)三條　違反本法規(gui)定(ding)，編造、散布虛(xu)假藥品安(an)全信(xin)息，構成違反治(zhi)安(an)管理行為的，由公安(an)機關依法給予治(zhi)安(an)管理處罰。

第一百四(si)十四(si)條　藥(yao)品上市許可持有人、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或者醫療機構違反本法規定，給用藥(yao)者造成損(sun)害(hai)的，依法承擔(dan)賠(pei)償責任。

因(yin)藥品(pin)(pin)質量問題受到(dao)(dao)損(sun)害(hai)的，受害(hai)人可(ke)以向藥品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人、藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業請求賠償損(sun)失(shi)，也可(ke)以向藥品(pin)(pin)經營企業、醫療機構請求賠償損(sun)失(shi)。接到(dao)(dao)受害(hai)人賠償請求的，應當實行(xing)首負(fu)責任制，先行(xing)賠付(fu)；先行(xing)賠付(fu)后(hou)，可(ke)以依法追償。

生(sheng)產(chan)假(jia)藥、劣(lie)藥或者明知是(shi)假(jia)藥、劣(lie)藥仍然銷售、使(shi)用的，受(shou)害人或者其近親屬除(chu)請(qing)求(qiu)賠償損(sun)失外，還可(ke)以請(qing)求(qiu)支付價(jia)款十倍(bei)或者損(sun)失三倍(bei)的賠償金(jin)(jin)；增加賠償的金(jin)(jin)額不足一(yi)(yi)千元(yuan)的，為(wei)一(yi)(yi)千元(yuan)。

第一百四(si)十五條　藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門或者其(qi)設置、指定的(de)藥(yao)品專業技術(shu)機(ji)構參與(yu)藥(yao)品生產經(jing)營活動(dong)的(de)，由其(qi)上級主管(guan)(guan)機(ji)關責(ze)令改正，沒收違法收入；情節嚴重的(de)，對直(zhi)接負責(ze)的(de)主管(guan)(guan)人員和其(qi)他直(zhi)接責(ze)任人員依法給(gei)予處分。

藥品監督管(guan)理(li)部門或者其設置(zhi)、指定(ding)的藥品專(zhuan)業技(ji)術機(ji)構的工作(zuo)人員參(can)與(yu)藥品生產經營(ying)活(huo)動的，依法給(gei)予處(chu)分。

第一(yi)百四(si)十六條(tiao)　藥品監督管理部(bu)門(men)或(huo)者其設置、指定的藥品檢驗(yan)機構在藥品監督檢驗(yan)中違法收取檢驗(yan)費用的，由政府有(you)關(guan)部(bu)門(men)責令退還，對(dui)直接負責的主管人(ren)員和其他(ta)直接責任人(ren)員依法給予處分；情(qing)節(jie)嚴(yan)重的，撤銷其檢驗(yan)資格。

第一(yi)百(bai)四十(shi)七(qi)條　違(wei)反本法規定(ding)，藥品(pin)監督管理部門有下列(lie)行為之一(yi)的，應當撤銷相(xiang)關許(xu)可，對直接負責的主管人員和其他(ta)直接責任人員依法給予處分：

（一）不符合條(tiao)件(jian)而批(pi)準進(jin)行(xing)藥物臨床試驗；

（二(er)）對(dui)不符合條件的(de)藥品頒(ban)發藥品注冊證書；

（三）對不(bu)符(fu)合條件的(de)單位頒發(fa)藥品生產許(xu)可(ke)(ke)證、藥品經營許(xu)可(ke)(ke)證或者醫(yi)療機構(gou)制劑許(xu)可(ke)(ke)證。

第一百四十八條　違(wei)反本法規定，縣級以上地方人民政(zheng)府有下(xia)列(lie)行(xing)為之一的，對直接負責的主管(guan)人員和其他直接責任(ren)人員給(gei)予(yu)記過(guo)或者記大過(guo)處(chu)分(fen)；情節嚴重(zhong)的，給(gei)予(yu)降級、撤職(zhi)或者開除(chu)處(chu)分(fen)：

（一）瞞報(bao)、謊(huang)報(bao)、緩報(bao)、漏(lou)報(bao)藥品安全事件；

（二）未及(ji)時消除區域(yu)性重(zhong)(zhong)大藥(yao)品(pin)安全隱(yin)患，造成本行政區域(yu)內發生(sheng)特別重(zhong)(zhong)大藥(yao)品(pin)安全事(shi)件，或者(zhe)連續發生(sheng)重(zhong)(zhong)大藥(yao)品(pin)安全事(shi)件；

（三）履行職責不力，造成(cheng)嚴重不良影響或者重大損失。

第一(yi)百四(si)十九條(tiao)　違反本法規定，藥(yao)品監督管理(li)等部門有下列行(xing)為(wei)之一(yi)的，對直(zhi)接(jie)負責(ze)的主管人(ren)員和(he)其他直(zhi)接(jie)責(ze)任人(ren)員給予記過(guo)或者(zhe)記大(da)過(guo)處(chu)(chu)分(fen)；情節(jie)較重的，給予降級(ji)或者(zhe)撤職處(chu)(chu)分(fen)；情節(jie)嚴重的，給予開除處(chu)(chu)分(fen)：

（一）瞞報(bao)(bao)、謊報(bao)(bao)、緩報(bao)(bao)、漏報(bao)(bao)藥品安全事(shi)件；

（二）對發現的藥品安全違法行為未及時(shi)查處；

（三）未及時(shi)發現藥(yao)品安全(quan)系統性風險，或(huo)者未及時(shi)消(xiao)除監(jian)督管理區域內藥(yao)品安全(quan)隱患，造成(cheng)嚴重影響；

（四(si)）其(qi)他不(bu)履行藥品監督(du)管理職責，造(zao)成嚴(yan)重(zhong)不(bu)良影響(xiang)或(huo)者重(zhong)大損失。

第(di)一百五(wu)十條　藥品監督管理(li)人(ren)員濫用職權(quan)、徇私舞弊、玩(wan)忽職守的，依法給予處分。

查(cha)處(chu)(chu)假藥、劣藥違法(fa)行為(wei)有(you)失職(zhi)、瀆職(zhi)行為(wei)的，對藥品監(jian)督管理部門直(zhi)接(jie)負責的主管人(ren)員和其他直(zhi)接(jie)責任人(ren)員依法(fa)從重給予處(chu)(chu)分。

第一(yi)百(bai)五十一(yi)條(tiao)　本(ben)章規定的(de)(de)貨值(zhi)金額(e)以(yi)違法(fa)生(sheng)產、銷售藥品(pin)的(de)(de)標價計(ji)(ji)算(suan)；沒有標價的(de)(de)，按照(zhao)同類(lei)藥品(pin)的(de)(de)市場價格計(ji)(ji)算(suan)。

第十二章　附　　則

第一百五十二條(tiao)　中藥材種植、采(cai)集和(he)飼養的管理，依照有(you)關法律、法規的規定執行。

第一百五十三條　地區性民間習用藥材(cai)的(de)管理辦(ban)法(fa)，由國務院藥品監(jian)督管理部門會同國務院中醫藥主(zhu)管部門制(zhi)定。

第一百五(wu)十四條　中(zhong)(zhong)國人民(min)解放(fang)軍和中(zhong)(zhong)國人民(min)武裝警(jing)察部隊執行本法(fa)的具體辦法(fa)，由國務院(yuan)、中(zhong)(zhong)央(yang)軍事委(wei)員會依據(ju)本法(fa)制(zhi)定。

第一百五十五條　本法自2019年(nian)12月1日(ri)起施行(xing)。